确诊晚期非鳞状非小细胞肺癌，却无常见靶向突变、PD-L1低表达，治疗选择少，是不少肺癌家庭的难题关于股票的交易，也凸显该群体对创新药物的迫切需求。近日，针对这类患者的II期临床研究IBR854-204项目在广东祈福医院启动，探索靶向NK细胞联合疗法一线治疗新可能。
PD-L1低表达人群面临免疫治疗瓶颈
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，非鳞状非小细胞肺癌（以肺腺癌为主）约占全部肺癌的55%～60%，不少患者确诊时已处局部晚期或转移性阶段。对于无EGFR、ALK、ROS1等常见驱动基因突变且PD-L1 TPS<1%的患者，主流免疫联合化疗获益有限，传统免疫药物应答率偏低。简单理解，PD-L1 TPS<1%即肿瘤细胞表面几乎没有PD-L1蛋白表达，现有免疫治疗较难“唤醒”免疫系统攻击肿瘤。
本次研究药物IBR854注射液是一种“通用型异体NK细胞”。NK细胞是体内天然免疫系统的重要“巡逻兵”，能识别并清除异常细胞。IBR854不需基因改造，带有能识别肿瘤细胞表面5T4抗原的结构，相当于给NK细胞装上“导航”。5T4在非小细胞肺癌中阳性表达率超过95%，正常组织中表达很低，前期研究显示它可能更精准攻击肿瘤细胞，对正常组织损伤较小。
在已完成的I期实体瘤试验中，IBR854总体安全性较好，大多数不良反应为轻中度（1～2级），未出现药物相关死亡事件。另一项晚期肾细胞癌II期阶段性数据显示，IBR854联合用药组客观缓解率为31.6%，单药对照组为0%，提示联合治疗模式具有抗肿瘤潜力。这些数据来自其他癌种或早期阶段，IBR854在肺癌中的疗效和安全性仍需本研究验证。
联合化疗II期研究启动,广东有医院参与其中
IBR854-204研究由中国医学科学院肿瘤医院牵头，广东祈福医院为广东省内唯一参与医院。全国计划入组60例，按2：1随机分组。试验组接受IBR854细胞注射液联合培美曲塞+顺铂，对照组接受培美曲塞+顺铂标准化疗。21天为一周期，前4周期联合治疗，后续按方案维持。研究主要评估抗肿瘤疗效，并观察安全性、药代动力学及免疫原性等指标。医院已建立完整管理闭环，并有多项细胞治疗临床试验经验。
入组面向年龄≥18周岁、男女不限，病理确诊为局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）非鳞状非小细胞肺癌，且EGFR、ALK、ROS1驱动基因阴性、PD-L1 TPS<1%，既往未接受晚期肺癌系统抗肿瘤治疗；如新辅助/辅助治疗结束超过6个月后复发也可能符合。患者还需ECOG评分0～1分，预期生存期≥3个月，至少一处可测量病灶，骨髓、肝、肾、凝血等主要脏器功能基本正常，自愿参加并签署知情同意书、能配合随访。成功入组后，方案规定的药物和检查检验由项目提供，研究团队进行随访和医学监护。参加临床试验不等于一定能用上新药，最终是否入组由研究医生根据全部检查结果综合判断。
想了解更多可前往广东祈福医院肿瘤中心咨询，由研究团队评估。
联系人陈助理，邮箱9862859@qq.com，电话13060998093。
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